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置頂建議“推進國家區域醫療中心院內特色制劑跨省流通”，國家藥監局答復

國家藥監局將會同國家中醫藥局落實、鞏固、完善已有政策，不斷加強對醫療機構制劑臨床使用的管理，保障醫療機構制劑質量和使用安全。
2023-09-11 類目：快訊 健康界

“重點監控”又回來了！6類質子泵抑制劑被修改說明書

曾讓業界心驚膽戰的“重點監控”似乎又回來了。 2月25日，國家藥監局印發通知稱，要求對奧美拉唑、泮托拉唑、蘭索拉唑等6類質子泵抑制劑類藥品進行修改說明書，相關生產廠家應在5月24日前報國家藥審中心或省藥監…
2022-03-01 類目：快訊 健識局

白血病新藥艾伏尼布片上市獲批！中國首個IDH1抑制劑

2月9日，國家藥監局批準基石藥業同類首創藥物艾伏尼布片的新藥上市申請。 艾伏尼布片是中國首個獲批的IDH1抑制劑，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復發或難治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。這個藥物最初由Agi…
2022-02-10 類目：快訊 健識局

置頂國內首個“現貨型”CAR-NK細胞療法、海創引進CD44v6抑制劑獲批

國內首個“現貨型”CAR-NK細胞療法獲批，海創引進CD44v6抑制劑獲批 來源：藥智網 國內首個！國健呈諾“現貨型”CAR-NK細胞療法獲批臨床 2021年11月11日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心審批通過由國健呈諾生…
2021-11-12 類目：藥品 藥智

置頂干貨！JAK激酶抑制劑PCT專利分析報告

干貨！JAK激酶抑制劑PCT專利分析報告 來源：藥智網/Williamxiang 前言：Incyte公司于當地時間2021年9月21日發布消息稱，FDA日前批準了該公司的外用JAK激酶抑制劑蘆可替尼乳膏用于治療特應性皮炎。此前，英國MHRA…
2021-10-10 類目：藥品 藥智

置頂干貨！321個參比制劑未通過審議原因分析

干貨！321個參比制劑未通過審議原因分析 來源：藥智網/聆言 為推進仿制藥一致性評價工作，總局自2017年3月17日，分批次陸續公布仿制藥參比制劑目錄，供企業進行仿制藥/一致性評價研發工作選擇參比制劑。為規范仿…
2021-10-09 類目：藥品 藥智

置頂審評門檻提升！CDE發布晶型研究重要指導原則，原料藥、制劑…

審評門檻提升！CDE發布晶型研究重要指導原則，原料藥、制劑… 來源：藥智網/中華小吃 近日，CDE官網相繼發布多個技術指導原則，其中《化學仿制藥晶型研究技術指導原則（征求意見稿）》最受關注。晶型研究看似簡單…
2021-09-29 類目：藥品 藥智

置頂盤點：國內“CDK抑制劑”專利布局的10大制藥公司

盤點：國內“CDK抑制劑”專利布局的10大制藥公司 來源：藥智網/中華小吃 “50億美元全球年銷”、“FIC品種”、“上市5年”... 這些關鍵詞使得輝瑞公司的CDK4/6抑制劑Palbociclib，獲得了研究者的極大關注，與之同…
2021-09-24 類目：藥品 藥智

置頂“不可成藥”靶點終成歷史，KRAS抑制劑突圍賽大幕拉開

“不可成藥”靶點終成歷史，KRAS抑制劑突圍賽大幕拉開 來源：藥智網/篤行 近日，信達生物與勁方醫藥達成授權協議，獲得后者KRAS G12C抑制劑GFH925在中國（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）的全球獨家開發和商業…
2021-09-16 類目：藥品 藥智

置頂JAK抑制劑新突破！艾伯維烏帕替尼歐盟獲批治療特應性皮炎

JAK抑制劑新突破！艾伯維烏帕替尼歐盟獲批治療特應性皮炎 來源：藥智網/森林 2021年8月24日，艾伯維（AbbVie）宣布，歐盟委員會（EC）批準其口服JAK抑制劑Rinvoq （upadacitinib，烏帕替尼）擴展適應癥，用于治療…
2021-08-25 類目：藥品 藥智

置頂一批藥停售召回，涉及雙黃連、奧美拉唑等多個制劑

多地藥監發文，停售召回一批藥，涉及雙黃連、奧美拉唑等多個制劑。 藥監發文，停售召回兩批次雙黃連注射液 8月20日，甘肅省藥品監督管理局發布通知，要求暫停銷售使用河南福森藥業有限公司生產的兩批次雙黃連注射…
2021-08-20 類目：藥品 藥店經理人

置頂長處方重磅新規！不排除生物制劑，不得以控費、藥占比為由影響長處方開具

8月12日，國家衛健委醫政醫管局發布了《關于印發長期處方管理規范（試行）的通知》（以下簡稱《規范》）。《規范》明確了長期處方的適用對象、開具長期處方的醫療機構等實施主體以及開具的主要流程等，根據患者診…
2021-08-13 類目：政策法規 醫藥經濟報

置頂4種常用藥修改說明書，含感冒清熱制劑

國家藥監局發文，4種常用藥說明書改了。 國家藥監局發文，修訂4種常用藥說明書 7月7日， 國家藥監局發布公告，對感冒清熱制劑、乳癖散結制劑、小兒熱速清口服制劑、咽炎片（膠囊）4種藥品說明書進行了修訂。 公告…
2021-07-09 類目：藥品 藥店經理人

置頂研發投入700億，受理號上升71%，創新藥制劑研發，出路在哪？

研發投入700億，受理號上升71%，創新藥制劑研發，出路在哪？ 來源：藥智網|茴香 近年來，國家不斷出臺政策鼓勵醫藥產業創新發展，醫藥企業的研發投入規模逐年上升。 據統計【1】，中國規模以上醫藥制造企業的研發…
2021-06-15 類目：藥品 藥智

置頂BTK抑制劑挺近百億家族，后來者如何追趕？

BTK抑制劑挺近百億家族，后來者如何追趕？ 來源：藥智網|中華小吃 在剛剛過去的2020年，伊布替尼作為首個獲批上市的BTK抑制劑，全球銷售額已逼近百億美元，位列全球藥品銷售榜單第4名/小分子第2名，且尚未到達其…
2021-06-01 類目：藥品 藥智

置頂生物制劑帶量采購，要來了

▍來源/藥智網 ▍作者/三葉草 生物制劑帶量采購，要開始了？ 近日，業內流傳一份《廣東省醫療保障局關于共同開展省級藥品和耗材超聲刀頭聯盟采購工作的函》文件。文件顯示，廣東此次將聯合全國16個省（自治區）共…
2021-05-26 類目：快訊 賽柏藍

置頂100億補體抑制劑市場“三足鼎立”，Alexion獨家地位被打破

100億補體抑制劑市場“三足鼎立”，Alexion公司獨家地位被打破；諾華、賽諾菲... 來源：藥智網/Dopine 關鍵詞 Empaveli；Soliris；補體抑制劑；收購 近日，Apellis Pharmaceuticals公司宣布FDA已批準其C3補體抑制…
2021-05-24 類目：藥品 藥智

置頂少數寡頭競爭？默沙東非共價BTK抑制劑入局加速

少數寡頭競爭？默沙東非共價BTK抑制劑入局加速！ 來源：藥智網/卜芥 5月18日，CDE官網顯示，默沙東MK-1026片臨床申請獲國家藥監局受理。MK-1026是一種在研高度選擇性、非共價的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，最…
2021-05-21 類目：藥品 藥智

置頂阿諾醫藥口服小分子PD-L1抑制劑AN4005申報臨床

文章來源：藥智網/琉璃 中國杭州和美國新澤西，2021年5月20日——阿諾醫藥，一家專注于腫瘤治療領域的創新型全球生物制藥公司，今日宣布已向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交了其原創新藥口服PD-L1抑制劑AN4005…
2021-05-20 類目：藥品 藥智

置頂人福重磅麻醉新藥即將獲批！百濟入局數十億PARP抑制劑市場

人福重磅麻醉新藥即將獲批！百濟入局數十億PARP抑制劑市場 來源：藥智網/森林 看點： 1.三代EGFR-TKI競爭白熱化！倍而達1類新藥甲磺酸瑞澤替尼膠囊、萬邦醫藥仿制藥奧希替尼申報上市！ 2.百濟神州1類新藥「帕米帕…
2021-05-17 類目：藥品 藥智
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