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置頂國家藥監局發布2022年度藥品審評報告

國家藥監局發布2022年度藥品審評報告
2023-09-09 類目：快訊 健康界

置頂聚焦全國兩會，“靈魂砍價”能否更加關注本土創新藥發展

自2019年國家醫保談判常態化開啟以來，一年一度的“靈魂砍價”總能搶占各大媒體的頭條版面。 一方面，這是事關老百姓切身利益的大事好事，另一方面，談判藥品的降價幅度之大，往往也超乎想象。以剛結束不久的2021…
2022-03-04 類目：綜合資訊 八點健聞

置頂特科羅在研創新藥啟動臨床一期Ib(MAD)雄激素性脫發人體臨床試驗

2022年2月28日，嘉興特科羅生物科技有限公司（以下簡稱“特科羅”）宣布，其針對雄激素性脫發（AGA）患者的外用藥TDM-105795酊劑于上周2月23日在美國完成臨床一期1b（MAD）試驗第一個劑量組全部病人入組，并開始…
2022-03-01 類目：投融資 動脈網

藥監局明確加快創新藥上市申請評審，有藥企獲批只花費21天

2月22日，國家藥監局藥品評審中心發布《加快創新藥上市申請審評工作程序（試行）》的征求意見稿，意在總結轉化抗疫應急評審工作經驗的基礎上，加快創新藥的審評速度。 據上述征求意見稿，可參與“加快審評”的品…
2022-02-24 類目：快訊 健識局

置頂傳奇生物CAR-T美國臨床暫停，中國創新藥出海屢遭打擊

“規則就是規則。” 2月15日晚，金斯瑞發布公告稱，子公司傳奇生物已在11日收到美國FDA的郵件通知，暫停了旗下一款CAR-T產品的Ⅰ期臨床試驗。 這項試驗代號為“LB1901”，是一項針對惡性CD4+T細胞的CAR-T療法，將…
2022-02-17 類目：快訊 健識局

置頂2022藥代生存法則：創新藥企是要人，但他們不會去

資源才是醫藥代表最大的行業壁壘 被行業媒體“下崗”了好幾百次的300萬醫藥代表，2022年還會“年年難過年年過”嗎？ “干到最后會發現，資源是最大壁壘。”1月底，健識局在向一位從業多年的醫代了解時，對方這樣…
2022-02-02 類目：快訊 健識局

置頂2021創新藥企BD合作創新高，未來藥企IPO思路或將扭轉

用BD補齊短板的捷徑，今后可能走不通了 “未來3到5年，中國創新藥產業將出全球‘大藥’！” 2019年11月，百濟神州BTK抑制劑澤布替尼獲得美國FDA上市批準當天，吳曉濱說道。 因為扛著“創新藥企”大旗，成立后的很…
2022-01-25 類目：快訊 健識局

置頂新冠概念股遠大醫藥全方位布局mRNA疫苗、新冠重癥及口服創新藥

新冠疫情使得mRNA技術走入了大眾的視線，mRNA疫苗在抗感染領域擁有廣闊的應用前景，除了mRNA新冠疫苗之外，業內一黑馬企業也早已對mRNA技術平臺進行了布局。 早在2020年11月，遠大醫藥即與比利時eTheRNA公司在南…
2022-01-20 類目：投融資 動脈網

置頂遠大醫藥創新藥持續攻克重癥抗感染領域，有望治療重癥COVID-19

1月18日，遠大醫藥(512.HK)公布，公司在開發的重癥感染領域全球創新藥物STC3141歐洲治療重癥COVID-19 IIa期臨床研究已完成了全部入組患者給藥及隨訪工作，初步數據顯示患者死亡率及重癥轉歸率預期良好，反映了產…
2022-01-19 類目：投融資 動脈網

置頂創新藥中藥冰火兩重天，瘋狂背后，這輪造富運動還能撐多久？

“西藥賠慘了，幸虧還有中藥股。”有投資人總結過去幾周醫藥股的沉浮時，這樣告訴八點健聞。 而就在昨天，某投資者關系平臺上，有投資者建議一直作為國內創新藥龍頭的百濟神州：“盡快成立‘煉丹’部門加快采購各…
2022-01-13 類目：綜合資訊 八點健聞

中藥、創新藥新增5條指導原則

中藥新藥研發監管趨嚴 1月7日，國家藥監局連發5條指導原則，創新藥、改良型新藥、中藥、臨床試驗等均有涉及。 其中，《創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則》提出，藥物在原料藥、制劑以及給藥方案…
2022-01-09 類目：快訊 健識局

啟明創投對話創新藥企：從0到1，從1到100，創新藥企業如何生長？

2021年12月30日-31日，啟明創投CEO云端峰會成功舉辦。 峰會上，加科思創始人、董事長兼首席執行官王印祥，北海康成創始人、董事長兼首席執行官薛群、啟明創投投資合伙人唐艷旻，啟明創投執行董事陳侃就《創新藥企…
2022-01-06 類目：投融資 動脈網

置頂皮膚適應癥創新藥企特科羅任命前納斯達克上市公司高管出任CFO

皮膚適應癥創新藥物研發企業特科羅又攬入一員“大將”。 2022年元月首日，嘉興特科羅生物科技有限公司（以下簡稱 “特科羅”）宣布任命呂建東女士為公司首席財務官（Chief Financial Officer）。 呂女士此前曾在…
2022-01-04 類目：投融資 動脈網

置頂創新藥的2022：重建行業邏輯

邏輯在重構 過去的一年，創新藥市場曾締造了一個又一個輝煌。 截至2021年12月31日，國家藥監局總共批準76款新藥上市，其中本土創新藥27款。 值得一提的是，中藥獲批數量首次突破兩位數，達到11款，成為近5年來中…
2022-01-02 類目：快訊 健識局

創新藥臨床研究新增兩大要求，開發難度大大增加

12月20日，國家藥監局藥審中心發布《創新藥臨床藥理學研究技術指導原則》，對創新藥的研發提出進一步的要求。 《指導原則》對創新藥物提出了多項研究要求，其中，創新藥擬開發適應癥人群包括肝臟和/或腎臟功能不…
2021-12-21 類目：快訊 健識局

中國創新藥大佬：是兄弟，就來砍我

2002年8月13日，丁列明坐飛機從美國回到了中國。 在此之前的一個月，阿肯色大學醫學院博士丁列明拉著耶魯大學兩位博士王印祥和張曉東，談妥：把張曉東牽頭研發的一個新藥帶到中國去做開發。 跟所有創業故事大同小…
2021-12-09 類目：快訊 健識局

置頂恒瑞買入萬春創新藥被FDA駁回！已付2億首付款

恒瑞付了2億的首付款 12月2日，恒瑞發布早間公告稱：此前公司擬入股的大連萬春布林醫藥有限公司在前一天收到了FDA的回復函。 FDA駁回了萬春藥業的創新藥物“普那布林”的上市申請。FDA認為這款藥的臨床研究數據不…
2021-12-03 類目：快訊 健識局

置頂新藥開發不利，3.4億投入打水漂，百奧泰深陷創新藥困局

中國藥企的“創新幻覺”，正不斷遭到現實的毒打。 11月19日，百奧泰的“普貝希”在中國獲批，適應癥是非小細胞肺癌和結直腸癌。這是一款貝伐珠單抗的類似藥，國內已經有齊魯、恒瑞等4家企業生產這一產品。 生物藥…
2021-11-25 類目：快訊 健識局

置頂前三季度研發投入超25億，大批創新藥撐起石藥業績

ADC、mRNA疫苗……大批創新藥物撐起了新石藥 近期，一篇關于“藥都”石家莊的文章引發了大量關注。 原本擁有最好制藥基礎的石家莊，因長期無法走出傳統原料藥工業的桎梏，顯得被這個滿是創新藥的時代所拋棄。“藥…
2021-11-20 類目：快訊 健識局

置頂恒瑞兩款重磅藥物獲批！中藥創新藥銀翹清熱片獲批上市

恒瑞兩款重磅藥物獲批！中藥創新藥銀翹清熱片獲批上市 來源：藥智網/森林 本周看點 1、恒瑞兩款重磅藥物獲批！ 2、中藥創新藥銀翹清熱片獲批上市 3、國內首個托珠單抗生物類似藥申報上市 4、禮來 RET 抑制劑上市…
2021-11-15 類目：藥品 藥智
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