采購(gòu)人 ：隆德縣中醫(yī)院

項(xiàng)目名稱(chēng) ：隆德縣中醫(yī)院CT球管政府采購(gòu)項(xiàng)目

擬采購(gòu)的貨物或服務(wù)的說(shuō)明： 采購(gòu)內(nèi)容：CT球管（詳見(jiàn)附件）

擬采購(gòu)的貨物或服務(wù)的預(yù)算金額（元）：195000.00

采用單一來(lái)源采購(gòu)方式的原因及相關(guān)說(shuō)明： 1.醫(yī)院GE CT OPTIMA660是影像高端設(shè)備，是GE原裝生產(chǎn)，本次項(xiàng)目采購(gòu)的CT球管，需要進(jìn)行單一來(lái)源采購(gòu)：由于該GECT機(jī)球管是原裝生產(chǎn)，目前市場(chǎng)尚無(wú)代用球管，又因該球管是易損配件，有使用壽命，不是單獨(dú)存在能使用的設(shè)備，必須要通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)球管與CT整機(jī)的匹配性測(cè)試檢驗(yàn)合格，才能投入使用，以確保安全、高效和更佳的圖像質(zhì)量。 為了保證設(shè)備的匹配性及安全性,才能保障安全、高效和更佳的圖像質(zhì)量，且球管是CT機(jī)的核心部件，CT機(jī)對(duì)球管有嚴(yán)格的精準(zhǔn)和匹配性的要求，需采購(gòu)GE原廠球管才能保證和整機(jī)的匹配性，達(dá)到安全，高效和最佳的圖像質(zhì)量，保證設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行，為了保證與原有設(shè)備配套，不降低使用性能；CT屬于高檔大型醫(yī)療設(shè)備，其配件的專(zhuān)有性，要求其維修必須專(zhuān)有性，所以要求原廠家來(lái)專(zhuān)人維修；維保業(yè)務(wù)只有原廠設(shè)備具有全套軟件信息，后續(xù)備件的供應(yīng)及時(shí)性與匹配原廠具有一致性，使設(shè)備能達(dá)到最佳的圖像質(zhì)量，降低停機(jī)率，只能采取單一來(lái)源從廠家授權(quán)供應(yīng)商購(gòu)買(mǎi)。2.施行的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第六章第四十九條規(guī)定：“產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。”在設(shè)備使用及維修過(guò)程中，難免需要更換零備件，設(shè)備的零備件是整機(jī)的重要結(jié)構(gòu)及組成，與整機(jī)一同注冊(cè)，如使用非原廠配件，則整機(jī)的結(jié)構(gòu)及組成已發(fā)生變化，按此法規(guī)要求，整機(jī)需要重新注冊(cè)。根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號(hào)如果該設(shè)備更換成第三方生產(chǎn)的球管，則整機(jī)注冊(cè)證當(dāng)即作廢。 一旦使用非GE原廠生產(chǎn)的球管，即原整機(jī)注冊(cè)證失效。醫(yī)院的OPTIMA 660 CT將成為無(wú)證。3.本項(xiàng)目實(shí)行單一來(lái)源采購(gòu)符合《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第三十一條第一款、第二款和第三款之規(guī)定。符合下列情形之一的貨物或者服務(wù)，可以依照本法 采用單一來(lái)源方式采購(gòu)：（一）只能從唯一供應(yīng)商 處采購(gòu)的；（二） 發(fā)生了不可預(yù)見(jiàn)的緊急情況不能從其他供應(yīng)商處采購(gòu)的；（三） 必須保證原有采購(gòu)項(xiàng)目一致性或者服務(wù)配套的要求，需要繼續(xù)從原供應(yīng)商處添購(gòu)，且添購(gòu)資金總額不超過(guò)原合同采購(gòu)金額百分之十的。4. 為保證原CT能有效使用，只能采購(gòu)該廠家的球管，才能保證CT機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。根據(jù)以上原因我單位申請(qǐng)單一來(lái)源采購(gòu)CT OPTIMA660原廠配套球管。

二、擬定供應(yīng)商信息