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鉤端螺旋體疫苗

每瓶5ml

7.6萬支

15元/支

二、采購標的需執行的國家相關標準、行業標準、地方標準或者其他標準、規范：

1、*報價產品應依法取得藥品注冊證，供應商須提供藥品注冊證復印件并加蓋供應商公章。

2、供應商需提供報價產品國家標準及制造商企業標準、批件等文件完整復印件。

三、采購標的的數量、采購項目交付或者實施的時間和地點

（一）采購標的的數量

采購內容：鉤端螺旋體疫苗

規格：見技術需求

劑型：見技術需求

數量（萬支）：7.6

其他要求：無

（二）采購項目交付或者實施的時間和地點

1.采購項目（標的）交付的時間：合同簽訂后分批交貨，具體供貨數量、時間要按照合同或項目省的要求執行。

2.采購項目（標的）交付的地點：按采購人指定的地點。

四、采購標的需滿足的服務標準、期限、效率等要求

（一）采購標的需滿足的服務標準、效率要求

1、協商供應商應做到供貨及時周到，疫苗質

量或包裝如不符合國家規定標準和合同規定、出現破損或數量短缺情況，協商供應商應及時補充貨物。

2、協商供應商需要針對本項目建立完善的疫苗售后投訴管理措施，對采購人投訴的疫苗質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

3、協商供應商需要針對本項目建立疫苗不良反應監測和報告工作管理措施。

4、協商供應商需要針對本項目建立完善的售后服務團隊，有能力相當的服務人員，協商供應商需要提供有關其售后服務的信息，包括名稱、建立時間、技術人員的數量、聯系人和聯系方式情況，以及采購人能在本項目下得到包括但不限于上述第1-3條協商文件售后服務要求的有效的售后服務計劃和承諾。

（二）采購標的需滿足的服務期限要求

1、質量保證期：從免疫規劃疫苗到達交貨地點并完成驗收工作之日起，剩余有效期至少是總有效期一半以上（特殊情況另行商議）。

2、協商供應商應在產品有效期內對確因檢驗表明是產品的質量引起的任何缺陷時，協商供應商有義務盡快通知采購人，并實施補償措施，協商供應商須更換問題疫苗并承擔所需費用。更換的疫苗應在得到采購人通知后7日內到達指定交貨地點。

五、采購標的的驗收標準

1、每次供貨時，協商供應商須向采購人提供由藥檢部門出具的該批次產品的批質量檢驗報告復印件，并加蓋協商供應商公章。

2、所供疫苗提交給采購人后，采購人在質量保證期內有權要求國家藥檢部門對產品實施檢驗。由于產品質量問題要求回收產品時的

費用及損失由協商供應商承擔。

六、采購標的其他技術、服務等要求

（一）報價產品包裝要求

1、符合《生物制品包裝規程》的標準，具有良好的密封性和防潮性，破損率低于國家規定標準。

2、標識按國家食品藥品監督管理局和原衛生部聯合下發的《關于納入國家免疫規劃疫苗包裝標注特殊標識的通知》（國食藥監注〔2005〕257號）的要求，其最小外包裝上，必須標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識。

3、大、中、小包裝均應印有批號（生產日期）、失效期等包裝標識，小包裝應附中文使用說明書一份。其中大包裝指整箱，中包裝指大包裝里面的中盒，小包裝指中包裝里面每劑次（支或瓶）的包裝盒。

（二）報價產品運輸要求

1、供應商應當按照GSP質量管理制度的要求，嚴格執行GSP運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。運輸疫苗過程中，應當根據疫苗的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的冷鏈運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題，全程具有溫度監測記錄。

2、疫苗運輸過程應符合《疫苗儲存與運輸管理規范》中的要求。

3、供應商需要負責將本項目按采購人實際需求量的疫苗及時運輸到采購人指定的交貨地點，并承擔運輸所需費用（含保險金等）。發送疫苗之后，供應商需及時向采購人提供所發疫苗的生產日期、批號及數量，并及時做好與采購人交接、驗收藥品準備。

4、供應商運輸疫苗過程應當有記錄，可實現

運輸過程的質量追溯。記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位，采用車輛運輸的還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。

5、供應商應當在疫苗運輸過程中采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發生疫苗盜搶、遺失、調換等事故。已裝車的疫苗應當及時發運并盡快送達采購人指定交貨地點，防止因在途時間過長影響疫苗質量。

6、供應商應根據上述第1-5條運輸要求，提供詳細疫苗運輸方案和措施。

（三）售后服務要求

1、供應商應承諾協助采購人處理疑似預防接種異常反應，并提供處理措施方案。

2、供應商應具有良好的售后服務能力和網絡，應保證產品的及時供應，有專職人員動態監測產品銷售、運輸情況。供應商應提供有關其售后服務的信息，包括名稱、建立時間、技術人員的數量、聯系人和聯系方式情況，以及采購人能在本項目下得到的有效的售后服務計劃和承諾。

（四）技術要求

1.規格：每瓶5ml。

2.劑型：液體注射劑。

3.成分：本品系用各地區主要的鉤端螺旋體流行菌型的菌株，經培養和殺菌后制成單價或多價疫苗。

4.數量：7.6萬支。

5.包裝：符合“生物制品包裝規程”規定。

6.有效期：18個月。